Estructura y objetivo de la encuesta

Esta encuesta se realiza con el fin de recolectar información sobre la gestión actual de los Comités de Ética en Investigación (CEI) que evalúan los estudios clínicos patrocinados y el relacionamiento del CEI con los centros de investigación, patrocinadores/CROs e Invima. 

Se invitará a participar a todos los CEI certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el Invima y no se solicitará los datos de contacto con lo cual garantiza la confidencialidad de los CEI participantes, ya que capturará la información por Survey Monkey.

La encuesta se divide en 4 Bloques:
Las preguntas 1 a 18 son de "Datos Generales y operatividad del CEI"
Las preguntas 19 y 20 son sobre "Relacionamientos de los CEI con los Centros de Investigación"
Las preguntas 21 y 22 son sobre "Relacionamiento de los CEI con los patrocinadores y CRO"
Las preguntas 23 a 27 son sobre el "Relacionamiento de los Comité de Etica con INVIMA"

La mayoría de las preguntas tienen un comentario opcional que le permitirá expresar aspectos relacionados pero no especificamente preguntados.

Question Title

* 1. ¿Su CEI hace parte de una institución en salud que lo cobija (clínica u hospital, universidad, etc.)?

Question Title

* 2. Elija la opción correcta según su opinión y la operatividad de su CEI:

Question Title

* 3. ¿ Qué inconvenientes ha enfrentado su CE en cuanto a su carácter y composición general (seleccione las que considere necesarias)

Question Title

* 4. ¿Cuál es la frecuencia regular de las sesiones  de su CEI?

Question Title

* 5. ¿Su CEI evalúa y hace seguimiento a estudios  clínicos patrocinados e institucionales?

Question Title

* 6. En caso afirmativo ¿Qué actividades de seguimiento realiza su CEI?

Question Title

* 7. En su CEI ¿Hay establecido algún procedimiento de revisión rápida para estudios clínicos observacionales o para estudios considerados de bajo riesgo?

Question Title

* 8. ¿Su CEI tiene los mismos procesos para evaluar los estudios clínicos patrocinados y los institucionales?

Question Title

* 9.  ¿Cuántos estudios clínicos patrocinados y/o institucionales son habitualmente revisados por sesión de reunión del CEI? (marque todas las que aplique) 

Question Title

* 10. ¿Cuántos días en promedio tarda su CEI en revisar un estudio clínico patrocinado sometido por primera vez  y emitir su concepto?


Question Title

* 11. ¿Qué porcentaje del tiempo de gestión de su CEI, es empleado en revisar y/o supervisar estudios clínicos patrocinados?

Question Title

* 12.  ¿Qué cantidad de estudios clínicos patrocinados actualmente su CEI se encuentra supervisando (desde evaluación inicial hasta la notificación de cierre del estudio)?

Question Title

* 13. ¿Cuándo su CEI hace un requerimiento a los documentos sometidos para evaluación (inicial o posterior), cómo procede su CEI para evaluar la conformidad y emitir la respuesta a dichos requerimientos?

Question Title

* 14. Elija la opción correcta según su opinión y la operatividad de su CE

Question Title

* 15. ¿Tiene Ud. alguna sugerencia para que el pago de honorarios se realice oportunamente?

Question Title

* 16. Por favor indique las principales razones por las que su Comité de Ética hace requerimientos a los documentos sometidos por los centros de investigación (seleccione todas las opciones que aplique):

Question Title

* 17. ¿Cuáles son los tres documentos que con mayor frecuencia son requeridos por su CEI durante la evaluación inicial de un estudio clínico patrocinado? (Seleccione solo 3)

Question Title

* 18. Por favor especifique los problemas específicos asociados a la evaluación de documentos de un estudio clínico patrocinado, que enfrenta su CEI:

 

Question Title

* 19.  ¿Con cuál de las siguientes frases relacionadas a la interacción y comunicación con los centros de investigación que le contratan para evaluar y supervisar estudios clínicos patrocinados, se identifica mejor su CEI?

Question Title

* 20. Sobre el concepto de que la investigación clínica patrocinada requiere de respuestas rápidas para reducir en lo posible los tiempos administrativos y regulatorios, usted opina (marque todas las respuestas que considere):

Question Title

* 21. ¿Considera Usted que su Comité de Ética debe tener algún tipo de relacionamiento con el Patrocinador/CRO?

Question Title

* 22. Si su respuesta anterior fue afirmativa, qué tipo siguiente

Question Title

* 23. ¿En los últimos 5 años, cuántas veces su CEI ha sido inspeccionado/visitado por el Grupo de Buenas Prácticas Clínica del Invima?

Question Title

* 24. Durante estas visitas/inspecciones, ¿Se presentaron hallazgos críticos/significativos?

Question Title

* 25. Si se presentaron hallazgos, favor indicar ¿en cuál de las siguientes categorías? (multiples opciones habilitadas)

Question Title

* 26. ¿Qué estrategias cree que pueden implementarse con los centros de investigación, patrocinadores/CROs y el Invima para facilitar el rol de los Comités de Ética en Investigación en el desarrollo de estudios clínicos en Colombia?

Question Title

* 27.    ¿Qué cambios considera serían necesarios para ganar competitividad en el proceso de evaluación respecto a otros CEI del mundo y calidad en menor tiempo?

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