Consentimiento Informado

CONSENTIMIENTO PARA SER PARTE DE UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
1. INFORMACIÓN CLAVE SOBRE LOS INVESTIGADORES Y ESTE ESTUDIO

Título del Estudio: Percepción de calidad de vida y distrés psicológico en mujeres puertorriqueñas con el diagnóstico de cáncer de seno en medio del proceso pandémico

Investigador Principal: Carlos F. Sellas-Hernández, PsyD; Ponce Heatlh Sciences University

Co-Investigador: Zaira S. Lugo López; Ponce Health Sciences University

Estás invitado a participar en un estudio de investigación. Este formulario contiene información que le ayudará a decidir si desea unirse al estudio.

1.1 Información clave - Cosas que debes saber:
  • El propósito del estudio es explorar como la pandemia COVID-19 impacto la percepción de calidad de vida y el distrés psicológico en la población de mujeres puertorriqueñas con el diagnóstico de cáncer de seno.
  • Si elige participar, se le pedirá que complete un formulario de datos sociodemográficos. Esto tomará aproximadamente 5 minutos.
  • Al final de este consentimiento informado, se le pedirá ingresar su información de contacto para coordina una entrevista semi-estructurada con usted. La entrevista tomará aproximadamente 1 hora.
  • La entrevista se llevará a cabo mediante la plataforma de videoconferencia Zoom y su audio será grabado para fines de análisis de datos.
  • Los riesgos o molestias de esta investigación incluyen experimentar posibles incomodidades emocionales al responder preguntas delicadas.
  • No hay beneficios directos por su participación en este estudio.
La participación en este proyecto de investigación es voluntaria. Usted no tiene que participar y puede terminar su participación en cualquier momento. Tómese el tiempo para leer este formulario completo y hacer preguntas antes de decidir si participará en este proyecto de investigación.
2. PROPÓSITO DEL ESTUDIO

El propósito de esta investigación es poder determinar la perspectiva de las mujeres adultas puertorriqueñas con el diagnóstico de cáncer de seno hacia lo que ellas han podido definir como calidad de vida durante el proceso pandémico. De igual forma, explorar sobre el distrés psicológico como un componente clave durante esta experiencia pandémica y si ha tenido un impacto en lo que ellas han podido definir como calidad de vida. Se espera que los hallazgos en esta investigación ayuden a aportar al entendimiento de las necesidades y limitaciones para el mejoramiento de la calidad de vida de los pacientes oncológicos.
3. ¿QUIÉN PUEDE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?

3.1 ¿Quién puede participar en este estudio?
Los criterios de inclusión son:
  1. haber nacido en Puerto Rico,
  2. tener el diagnóstico de cáncer de seno,
  3. sexo biológico femenino,
  4. tener la edad entre 21 a 60 años,
  5. haber recibido tratamiento oncológico entre marzo 2020 y diciembre 2021, y
  6. estar recibiendo tratamiento psicológico y/o psiquiátrico debido al diagnóstico de cáncer de seno.

3.2 ¿Cuántas personas se espera que participen en este estudio?
Se espera poder recopilar una muestra de aproximadamente 7 a 10 mujeres puertorriqueñas con el diagnóstico de cáncer de seno.
4. INFORMACIÓN SOBRE LA PARTICIPACIÓN DEL ESTUDIO

4.1 ¿Qué me pasará en este estudio?
Si usted decide participar en este estudio, se le pedirá que acceda un enlace para completar la hoja de datos sociodemográficos. De igual forma, se le pedirá realizar una entrevista semi-estructurada, la cual será agendada mediante su disponibilidad. La entrevista se llevará a cabo mediante la plataforma de Zoom y el audio será grabado mediante una grabadora de audio externa.

4.2 ¿Cuánto tiempo necesitaré para participar en este estudio?
Su participación en el estudio tomará aproximadamente una hora en total. Se les pedirá a los participantes completar una hoja de datos sociodemográficos. Este tomará aproximadamente 5 minutos en completar. Luego, se realizará una entrevista semi-estructurada con usted que tomará aproximadamente 1 hora.
5. INFORMACIÓN SOBRE RIESGOS Y BENEFICIOS DEL ESTUDIO

5.1 ¿Qué riesgos enfrentaré al participar en el estudio? ¿Qué harán los investigadores para protegerme contra estos riesgos?
La investigación presenta un riesgo mínimo para los participantes. Unos de los riesgos pueden incluir el sentir malestar emocional ante las preguntas de la entrevista. No tiene que responder ninguna pregunta que no quiera responder. De igual forma, puede retirarse del estudio en cualquier momento si así lo desea.

Los investigadores tratarán de minimizar estos riesgos mediante el referido hacia una consulta psicológica en el Wellness Center de Ponce Health Sciences University. El referido será otorgado si usted presenta malestar emocional intenso durante el proceso de la entrevista y si usted no recibe tratamiento psicológico o psiquiátrico actualmente. De igual forma, se puede comunicar con la línea PASS 988 donde se puede atender las crisis de salud mental en cualquier momento.
Si existe algún otro malestar identificable por el participante, se le recomienda explorar los siguientes recursos:
  • Universidad Interamericana de Puerto Rico, Recinto de San Germán
    Clínica de Consultoría y Servicios Psicológicos
    Tel: (787) 264-1912, ext. 7713, 7718
  • Universidad Interamericana de Puerto Rico, Recinto Metropolitano
    Servicios Psicológicos – Clínica Interamericana
    Tel: (787) 250-1912 ext. 2586, 2587
  • Universidad Carlos Albizu, Recinto de San Juan
    Clínica de Salud Mental de la Comunidad
    Tel: (787) 725-6500, ext. 1582
  • Universidad Carlos Albizu, Recinto de Mayagüez
    Clínica de Salud Mental de la Comunidad
    Tel: (787) 838-7272, ext. 7137
  • Pontificia Universidad Católica, Recinto de Ponce
    Clínica Interdisciplinaria de Servicios a la Comunidad
    Tel: (787) 841-2000 ext. 2413, 2414
  • Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras
    CUSEP: Centro Universitario de Servicios y Estudios Psicológicos
    Tel: (787) 764-0000, ext. 3545, 7436, 87680, 87681
  • Centro Ponceño de Autismo (CEPA)
    Tel: (787) 284-2900
  • Centro StarBright Academy
    Tel: (787) 840-7747
Debido a que este estudio recopila información sobre usted y se realizará video conferencias y grabaciones de audios, uno de los riesgos de esta investigación es una pérdida de confidencialidad. Consulte la Sección 8 de este documento para obtener más información sobre cómo el equipo de investigación protegerá su confidencialidad y privacidad.

5.2 ¿Cómo podría beneficiarme si participo en este estudio? ¿Cómo podrían beneficiarse los demás?
Es posible que no reciba ningún beneficio personal por participar en este estudio. Sin embargo, otros pueden beneficiarse del conocimiento obtenido de este estudio.
6. ABANDONAR EL ESTUDIO

6.1 Si quiero dejar de participar en el estudio, ¿qué debo hacer?
Si usted decide terminar su participación en el estudio antes de que culmine, no conlleva ninguna consecuencia. Si decide terminar el estudio antes de que finalice, informe a una de las personas enumeradas en la Sección 9 "Información de contacto". Si elige decirles a los investigadores por qué está terminando el estudio, sus razones pueden mantenerse como parte del registro del estudio. Los investigadores mantendrán la información recopilada sobre usted en la investigación a menos que nos solicite que la eliminemos de nuestros registros. Si los investigadores ya han utilizado su información en un análisis de investigación, no será posible eliminarla.
7. COMPENSACIÓN POR PARTICIPACIÓN

7.1 ¿Se me pagará o recibiré algo por participar en este estudio?
No recibirá compensación por participar en este estudio.

7.1.1 ¿Tendré que pagar algo para ser parte del estudio?
No deberá pagar algo para ser parte del estudio.
8. PROTEGIENDO Y COMPARTIENDO LA INFORMACIÓN DE INVESTIGACIÓN

8.1 ¿Cómo protegerán los investigadores mi información?
Para minimizar cualquier riesgo que se le pueda identificar como participante, el Dr. Carlos F. Sellas-Hernández (Investigador Principal) y Zaira S. Lugo López (Co-Investigadora) serán los únicos individuos con acceso a la información recopilada en la investigación.

Como parte del estudio, se le pedirá completar una hoja de datos sociodemográficos con el fin de evaluar si usted cumple con los criterios de inclusión. De igual forma, se estará utilizando para entender mejor su circunstancia. En la hoja de datos sociodemográficos no tendrá que proveer su nombre legal ni firma. Los investigadores le signaran un código individual que se utilizará para proteger su información. El código asignado será utilizado exclusivamente en el análisis de datos.

En cuanto al consentimiento informado se le pedirá que facilite su nombre legal en letra molde y firma. La información provista en este documento será única y exclusivamente para el uso de los investigadores durante las entrevistas semi-estructuradas. En ninguna circunstancia su nombre legal e información de contacto será incluida en el análisis de datos ni en los resultados finales de la investigación.

La entrevista semi-estructurada se llevará a cabo mediante videoconferencia en la plataforma de Zoom. Para poder minimizar el riesgo de pérdida de confidencialidad, se estará enviando un enlace privado y único para cada participante mediante correo electrónico. No se aceptará terceras personas en la videoconferencia. Para propósitos de recopilación de audio, se estará utilizando una grabadora de audio externa. Las grabaciones serán luego almacenadas en un archivo electrónico para ser transcritas y analizadas. Luego de ser transcritas en su totalidad, las grabaciones de audio serán eliminadas inmediatamente.

Todos los datos electrónicos serán grabados bajo una contraseña y almacenados bajo la responsabilidad del Dr. Carlos F. Sellas-Hernández (Investigador Principal) y Zaira S. Lugo López (Co-Investigadora). Luego de 5 años de su recopilación, toda información será eliminada. Cada parte interesada tiene derecho a conocer los hallazgos generales del estudio, pero no los hallazgos individuales del estudio.
8.2 ¿Quién tendrá acceso a mis registros de investigación?
Los investigadores serán las únicas personas con acceso directo a su información. Sin embargo, existen razones por las cuales los investigadores u otras personas pueden usar o ver información sobre usted durante o después de este estudio. Ejemplos incluyen:
  • La universidad, los funcionarios gubernamentales, los patrocinadores del estudio, los auditores y / o la Junta de Revisión Institucional (IRB) pueden necesitar la información para asegurarse de que el estudio se realice de manera segura y adecuada.
8.3 ¿Qué pasará con la información recopilada en este estudio?
Mantendremos la información que recopilamos sobre usted durante la investigación para futuros proyectos de investigación y para el mantenimiento de registros de estudio u otros fines. Su nombre y otra información que pueda identificarlo directamente se almacenarán de forma segura y por separado de la información de investigación que recopilamos de usted. Las grabaciones de audio recopiladas en la entrevista semi-estructurada serán eliminadas inmediatamente luego de ser transcritas. Las transcripciones serán almacenadas con el resto de la información de la investigación. La información que sea identificable será destruida luego de haber cumplido 5 años de su recopilación. Los resultados de este estudio podrían publicarse en un artículo o presentación, pero no incluirán ninguna información que permita que otros sepan quién es usted.

8.4 ¿Se usará mi información para futuras investigaciones o se compartirá con otros?
Podemos usar o compartir su información de investigación para futuros estudios de investigación. Si compartimos su información con otros investigadores, será de-identificada, lo que significa que no contendrá su nombre u otra información que pueda identificarlo directamente. Esta investigación puede ser similar a este estudio o completamente diferente. No le pediremos un consentimiento informado adicional para estos estudios.
9. INFORMACIÓN DE CONTACTO

Si tiene preguntas sobre este proyecto, puede comunicarse con el Investigador Principal: Dr. Carlos F. Sellas-Hernández, PsyD llamando al (787)840-2575 ext. 2504 o a la Co-Investigadora: Zaira S. Lugo López llamando al (939) 645-4723.

Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como participante en esta investigación, puede comunicarse con el Dr. Simón Carlo, director de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Ponce Medical School Foundation (PMSF), Inc., llamando al (787) 840-2575, ext. 4758.
10. SU CONSENTIMIENTO

Consentimiento para participar en el Estudio de Investigación
Al firmar este documento, usted acepta participar en este estudio. Asegúrese de comprender de qué se trata el estudio antes de firmar. Nosotros le daremos una copia de este documento para sus registros y nosotros guardaremos una copia con los registros del estudio. Su copia del consentimiento se le estará enviando mediante correo electrónico. Si tiene alguna pregunta sobre el estudio después de firmar este documento, puede comunicarse con el equipo de investigación utilizando la información de la Sección 9 proporcionada anteriormente.

Como parte del reclutamiento para la investigación, lo estaremos contactando para poder coordinar con usted la entrevista. De igual forma, se le estará enviando una copia del consentimiento informado al correo electrónico provisto. Si usted está de acuerdo con esto, por favor, ingresé su información de contacto y le estaremos contactando a la brevedad posible.

Esta información será única y exclusivamente para los investigadores.

Question Title

* 2. Número telefónico:

Entiendo de qué trata el estudio y mis preguntas hasta ahora han sido respondidas. Acepto participar en este estudio.

Question Title

* 3. Nombre legal del participante (en letra de molde):

Question Title

* 4. Firma del participante (iniciales):

Question Title

* 5. Fecha de Firma (dd/mm/aa):

Fecha
11. CONSENTIMIENTO OPCIONAL

Consentimiento para usar grabaciones de audio para los propósitos de esta investigación.

Question Title

* 6. Este estudio involucra grabaciones de audio. Si no acepta ser audio grabado, aún puede participar en el estudio.

Question Title

* 7. Nombre legal del participante (en letra de molde):

Question Title

* 8. Firma del participante (iniciales):

Question Title

* 9. Fecha de Firma (dd/mm/aa):

Fecha
Consentimiento para el uso de grabaciones de audio para publicaciones, presentaciones o con fines educativos.

Question Title

* 10. Doy permiso para grabaciones de audio hechas de mí como parte de la investigación para ser utilizadas en publicaciones, presentaciones o con fines educativos.

Question Title

* 11. Nombre legal del participante (en letra de molde):

Question Title

* 12. Firma del participante (iniciales):

Question Title

* 13. Fecha de Firma (dd/mm/aa):

Fecha

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